醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)

　　1安全I(xiàn)EC 60601-1標(biāo)準(zhǔn)，適用普通醫(yī)療和牙科設(shè)備IEC 61010標(biāo)準(zhǔn)，適用體外診斷醫(yī)療器械或清潔器和消毒設(shè)備

　　2電磁兼容性IEC 6 0601-1-2電磁要求； 放射性(EMI)和免疫性(EMS)

　　3生物兼容性ISO 10993-1,生物學(xué)評(píng)估

　　4風(fēng)險(xiǎn)分析ISO 14971,風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用

　　5軟件確認(rèn)IEC 60601-1-4,可編程的器械

　　6質(zhì)量系統(tǒng)ISO 13485, QSR, ISO 9001

　　這些醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)已被許多國(guó)家廣泛采用。

　醫(yī)療器械指令列表

　　歐盟指令中涵括許多基本保健及安全規(guī)定，以及評(píng)估產(chǎn)品符合規(guī)定程度的訂定程序。每項(xiàng)指令在區(qū)域性標(biāo)準(zhǔn)制訂機(jī)構(gòu)所訂定的調(diào)和歐洲標(biāo)準(zhǔn)中均會(huì)具體說(shuō)明詳細(xì)的基本規(guī)定。

　　因此，相關(guān)產(chǎn)品的制造商、進(jìn)口商及配銷商都必須明顯標(biāo)示，產(chǎn)品完全符合每項(xiàng)指令在「基本規(guī)定」所列出的保健及安全規(guī)定。

　　形成「新方法」基礎(chǔ)的指令，包含了廣泛的產(chǎn)品類別（橫向指令）或某種特定的產(chǎn)品類別（縱向指令）。

　　指令標(biāo)題 歐盟指令

　　機(jī)械98/37/EC

　　電磁兼容性89/336/EEC

　　低電壓設(shè)備73/23/EEC, 93/68/EEC

　　醫(yī)療器材93/42/EEC

　　主動(dòng)植入式醫(yī)療器材90/385/EEC

　　體外診斷醫(yī)療器材98/79/EC

　　無(wú)線及通信終端設(shè)備99/5/EEC

　　壓力設(shè)備97/23/EC

　　簡(jiǎn)單壓力容器87/404/EEC

　　玩具安全88/378/EEC, 93/68/EEC

　　個(gè)人防護(hù)用具89/686/EEC, 96/58/EC

　　包裝及捆扎廢料94/62/EEC

　　歐盟

　　所有進(jìn)入歐盟市場(chǎng)的產(chǎn)品，企業(yè)必須具有表示自我符合聲明的CE標(biāo)志，以說(shuō)明產(chǎn)品符合歐盟制定的相關(guān)指令。醫(yī)療器械需要滿足的指令有《有源植入性醫(yī)療器械指令》(AIMDD,