GMP的基本內(nèi)容，也就是實(shí)施GMP時(shí)要遵守的基本原則，具體包括：

   (1)藥品和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須具有足夠的、且合格的資質(zhì)，如與研發(fā)、生產(chǎn)藥品及醫(yī)療器械相適應(yīng)的合格的技術(shù)人員；承擔(dān)藥品及醫(yī)療器械生產(chǎn)和質(zhì)量管理、銷售的合格人員，并清楚地了解自己的職責(zé)；

   (2)操作者應(yīng)進(jìn)行培訓(xùn)，必要時(shí)應(yīng)獲得資格認(rèn)可，以便正確地按照規(guī)程操作；

   (3)應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制，相關(guān)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)得到國(guó)家認(rèn)可，如資格備案等；

   (4)應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書(shū)面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)替代批生產(chǎn)指令；

   (5)所有生產(chǎn)加工應(yīng)按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查,并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)；

   (6)確保生產(chǎn)廠房、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、人員衛(wèi)生等符合規(guī)定要求；

   (7)符合規(guī)定要求的原輔物料、包裝容器和標(biāo)簽等；

   (8)合適的、符合相關(guān)規(guī)定的貯存和運(yùn)輸設(shè)備；

   (9)全生產(chǎn)過(guò)程嚴(yán)密的有效的控制和管理；

   (10)應(yīng)對(duì)生產(chǎn)加工的關(guān)鍵步驟和加工產(chǎn)生的重要變化進(jìn)行驗(yàn)證；

   (11)合格的質(zhì)量檢驗(yàn)人員、設(shè)備和實(shí)驗(yàn)室；

   (12)生產(chǎn)中使用手工或記錄儀進(jìn)行生產(chǎn)記錄，以證明已完成的所有生產(chǎn)步驟是安確定的規(guī)程和指令要求進(jìn)行的，產(chǎn)品達(dá)到預(yù)期的數(shù)量和質(zhì)量，任何出現(xiàn)的偏差都應(yīng)記錄和調(diào)查；

   (13)對(duì)產(chǎn)品的貯存和銷售中影響質(zhì)量的危險(xiǎn)應(yīng)降至最低限度；

   (14)建立由銷售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效管理系統(tǒng)；

   (15)了解市售產(chǎn)品的用戶意見(jiàn)，調(diào)查質(zhì)量問(wèn)題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施。

   (16)