ISO13485，即醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系的國際標準。自2000年起，歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/88醫(yī)療器材制造質(zhì)量管理系統(tǒng)為其法令基礎(chǔ)，在ISO9001:2000標準頒布以后，ISO/TC210又頒布了新的ISO13485：2003標準《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系—用于法規(guī)的要求》。企業(yè)可依此標準進行醫(yī)療器械的設計和開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務，以及相關(guān)服務的設計、開發(fā)和提供，同時本標準也可用于內(nèi)部和外部（包括認證機構(gòu)）評定組織滿足顧客和法規(guī)要求的能力。