以下是ISO13485:2003在各個章節(jié)的變化要點預覽。也可以給從未注冊過管理體系的公司一個清晰的概念以理解ISO13485:2003質(zhì)量管理體系的要求。下面的表格給出標準各個章節(jié)的主題。左列為變化的要點，右列為相應的詳細說明。

    說明：此信息僅作為指引，不能作為質(zhì)量管理體系的執(zhí)行或換版的基礎。請在執(zhí)行ISO13485:2003前參照具體的標準條文。

章1----范圍

        本章為規(guī)則導言，描述了標準涉及的場景和‘范圍’。

        允許刪除

        ·新標準允許在規(guī)則認可的范圍內(nèi)刪除設計

        ·所有的刪除需要被確認并建立文件

        ·標準區(qū)別‘排除’和‘不適用’

章4----質(zhì)量管理體系

        本章包括需要被納入質(zhì)量管理體系（QMS）的基本方法，架構和關鍵因素。

        過程方法

        ·要求生產(chǎn)廠商建立一個確認并管理過程的質(zhì)量管理體系

        ·推薦圖表化的流程圖

        規(guī)則要求

        ·質(zhì)量體系必須確認并符合內(nèi)部和外部（法規(guī)）的要求

        ·質(zhì)量體系的焦點在于維持符合而不是改善

        ·不再強調(diào)客戶滿意

        ·更加強調(diào)理解和控制過程